非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
1 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫藥潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中；
2 不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。
物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。
醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
最終用于固體口服制劑的
API 產品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區標準。
對于最終原料將成為無菌產品的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環境級別必須與這些API在其最終成品生產區的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。
一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環。
強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。
關鍵詞：原料藥GMP認證 原料藥潔凈廠房 原料藥凈化車間
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